Author information

• ¹Liver Unit, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona, IDIBAPS, Barcelona, Spain.
• ²CIBEREHD Instituto de Salud Carlos III, Madrid, Spain.
• ³Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain.
• ⁴Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT, Universitat Autonoma de Barcelona, Sabadell, Instituto Carlos III, Bellaterra, Spain.
• ⁵Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital 12 de Octubre, Madrid, Spain.
• ⁶Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain.
• ⁷Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra & IIS Galicia Sur, Pontevedra, Spain.
• ⁸Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Marqués de Valdecilla, Santander, Spain.
• ⁹Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Canarias, Santa Cruz de Tenerife, Spain.
• ¹⁰Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario e IIS la Fe, Valencia, Spain.
• ¹¹Universidad de Valencia, Valencia, Spain.
• ¹²Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Álvaro Cunqueiro Pontevedra, Vigo, Spain.
• ¹³Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria, Santa Cruz de Tenerife, Spain.
• ¹⁴Hepatology Department, Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Research institute, IGPT, Badalona, Universitat Autonoma de Barcelona, Barcelona, Spain.
• ¹⁵Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Mútua de Terrassa, Terrassa, Spain.
• ¹⁶Servicio de Gastroenterología, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, IRYCIS, Madrid, Spain.
• ¹⁷Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Torrecárdenas, Almería, Spain.
• ¹⁸Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario Universitario de Toledo, Toledo, Spain.
• ¹⁹Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain.
• ²⁰Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico De Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Spain.
• ²¹Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Osi Arraba Txagorritxu, Vitoria-Gasteiz, Spain.
• ²²Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Consorcio Hospital General de Valencia, Valencia, Spain.
• ²³Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Fundación Universidad Rey Juan Carlos, Madrid, Alcorcón, Alcorcón, Spain.
• ²⁴Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca, ISBAL, Salamanca, Spain.
• ²⁵Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Josep Trueta, Girona, Spain.
• ²⁶Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Burgos, Burgos, Spain.
• ²⁷Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain.
• ²⁸Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario A Coruña, A Coruña, Spain.
• ²⁹Servicio Medicina Interna - Hepatología, Hospital Vall d'Hebron, Universidad Autónoma de Barcelona, Barcelona , Spain.
• ³⁰Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Majadahonda, Spain.
• ³¹Unidad de Gestión Clínica de Aparato Digestivo, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga-IBIMA. Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Universidad de Málaga, a Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas, Málaga, Spain.
• ³²Unidad de Hepatología, Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitari Sagrat Cor, Barcelona, Spain.

Abstract

Introduction: Obeticholic acid (OCA) and fibrates therapy results in biochemical improvement in placebo-controlled trials in patients with primary biliary cholangitis and insufficient response to ursodeoxycholic acid. There is scarce information outside of clinical trials. Therefore, we have assessed the effectiveness and adverse events of these treatments.

Methods: Data from patients included in the ColHai registry treated with OCA, fibrates, or both were recorded during a year, as well as adverse events and treatment discontinuation.

Results: Eighty-six patients were treated with OCA, 250 with fibrates (81% bezafibrate; 19% fenofibrate), and 15 with OCA plus fibrates. OCA group had baseline significantly higher alkaline phosphatase (ALP) (P = 0.01) and lower platelets (P = 0.03) than fibrates. Both treatments significantly decreased ALP, gamma-glutamyl transferase (GGT), and transaminases and improved Globe score. Albumin and immunoglobulin type M improved in the fibrates group. ALP decrease was higher under fibrates, whereas alanine aminotransferase decline was higher under OCA. Although baseline transaminases and GGT were higher in patients with OCA plus fibrates, significant ALP, GGT, alanine aminotransferase, and Globe score improvement were observed during triple therapy. Adverse events were reported in 14.7% of patients (21.3% OCA; 17.6% fenofibrate; 10.7% bezafibrate), mainly pruritus (10.1% with OCA). Discontinuation was more frequent in fenofibrate treatment mainly because of intolerance or adverse events.

Discussion: Second-line therapy with OCA or fibrates improves hepatic biochemistry and the GLOBE score in primary biliary cholangitis patients with suboptimal response to ursodeoxycholic acid. Simultaneous treatment with OCA and fibrates improved ALP as well.